L’Agenzia europea per il farmaco (Ema) dà luce verde al siero realizzato dall’azienda Usa
– Il vaccino di Moderna
L’Agenzia europea per il farmaco (Ema) “ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del vaccino contro il Covid di Moderna. Lo scrive l’Ema in una nota che così da il via libera a un secondo vaccino contro il coronavirus.
Il comitato per i farmaci per uso umano (Chmp) dell’Ema ha valutato accuratamente i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino e ha raccomandato per consenso la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale formale da parte della Commissione europea. Ciò garantirà ai cittadini dell’Ue che il vaccino soddisfa gli standard dell’Ue e mette in atto le salvaguardie, i controlli e gli obblighi per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell’Ue”.
Il vaccino sviluppato da Moderna “ci fornisce un altro strumento per superare l’attuale emergenza” e la sua approvazione “è una testimonianza degli sforzi e dell’impegno di tutti i soggetti coinvolti” che arriva “a poco meno di un anno da quando la pandemia è stata dichiarata dall’Oms” ha detto la direttrice dell’Ema, Emer Cooke.
“Come per tutti i medicinali – ha aggiunto la direttrice – monitoreremo da vicino i dati sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco per garantire una protezione continua dei cittadini Ue”. “Il nostro lavoro sarà sempre guidato dalle prove scientifiche e dal nostro impegno a salvaguardare la salute dei cittadini europei”, ha concluso.
Come funziona il vaccino di Moderna
Come quello di Pfizer BioNTech, anche “mRNA1273”, il vaccino sviluppato da Moderna in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases ‘(NIAID) diretto da Anthony Fauci, è a base di Rna.
Si tratta di una tecnologia particolarmente innovativa che vede il suo debutto ufficiale proprio con i vaccini anti Sars-CoV2 e che è stata inserita tra quelle finaziabili dal Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda).
Il vaccino contiene istruzioni genetiche per costruire una proteina del coronavirus, nota come spike. Quando viene iniettato nelle cellule, il vaccino fa sì che queste producano proteine che poi vengono rilasciate nel corpo e provocano una risposta dal sistema immunitario.
Nel corso delle sperimentazioni, che sono state condotte su un campione di 30.000 persone arruolate il 22 ottobre 2020 negli Stati Uniti, i ricercatori hanno somministrato due dosi di vaccino a distanza di 28 giorni l’una dall’altra.
Il vaccino ha dimostrato di essere molto efficace nel contrastare le infezioni da Sars-CoV 2 (il 94,5 per cento) e di inibire ogni forma grave della malattia con un’efficacia del 100 per cento.
Lo sviluppo del vaccino ha visto coinvolti due distinti gruppi di ricerca: uno pubblico, presso l’NIAD, guidato da Kizzmekia Corbett che ha messo a punto la strategia e ha caratterizzato sotto il profilo molecolare il target verso il quale rivolgere il vaccino – la proteina Spike del virus – e uno privato, presso la start-up biotecnologica Moderna guidato da Melissa Moore e con il contributo di Michelle Lynn Ann che ha permesso di mettere a punto gli algoritmi necessari per disegnare con precisione la molecola di Rna cuore del vaccino.
I primi decisivi test, quelli cioè che hanno valutato la sicurezza del vaccino sono stati invece condotti sotto la supervisione di un’altra donna, Lisa A. Jackson del Kaiser Permanente Health research Center di Washington. Il vaccino è attualmente autorizzato per la somministrazione in emergenza negli Stati Uniti, in Canada e in Israele. Il primo lotto clinico, finanziato dalla Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, è stato completato il 7 febbraio 2020, meno di un mese dopo la pubblicazione delle sequenze genetiche del virus Sars-CoV 2 da parte dei ricercatori cinesi ed e’ stato spedito al National Institutes of Health (NIH) il 24 febbraio, 42 giorni dalla selezione della sequenza.
La prima dose di vaccino è stata somministrata il 16 marzo, 63 giorni dalla selezione della sequenza, al primo volontario che ha partecipato allo studio di fase 1 condotto da NIAID. Quindi il 12 maggio la FDA ha concesso la designazione Fast Track del vaccino Moderna COVID-19 e il 29 maggio, è iniziato lo studio di fase II su pazienti due distinti coorti di pazienti: una con età tra i 18 e i 55 anni, (circa 300 persone) e una, sempre di 300 persone, di anziani con eta’ pari o superiore ai 55 anni.
L’8 luglio, lo studio di fase 2 ha completato l’arruolamento. I risultati delle sperimentazioni sono stati via via pubblicati sulla rivista peer review New England Journal of Medicine. Il 30 novembre Moderna ha annunciato l’analisi di efficacia primaria dello studio di fase 3 del vaccino condotto su 196 casi.
Lo stesso giorno ha anche reso noto di aver presentato istanza di autorizzazione all’uso di emergenza presso la FDA statunitense e un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (CMA) presso l’Agenzia europea per i medicinali.
Il 10 dicembre Moderna ha iniziato il reclutamento per la sperimentazione del vaccino anche per gli adolescenti con età compresa tra i 12 e i 18 anni. Il 18 dicembre la FDA ha autorizzato l’uso d’emergenza del vaccino Moderna Covid-19 in individui di età pari o superiore a 18 anni.
Il vaccino è stato ampiamente sostenuto dai fondi pubblici americani. In primo luogo dal programma Barda, che ha garantito una copertura di 955 milioni di dollari che sono andati a finanziare tutti i costi sostenuti per la sperimentazione a cui si aggiungono altri 1.525 milioni di dollari del governo federale per l’acquisto e la fornitura di 300 milioni di dosi di vaccino.
