Lo ha deciso il comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’agenzia europea. Gli esperti hanno anche concluso che “il vaccino non è associato a un aumento del rischio di trombosi o coaguli di sangue”.
Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema “è giunto a una chiara conclusione scientifica che questo e’ un vaccino sicuro ed efficace e i suoi benefici e la protezione delle persone dal Covid-19 e dai rischi associati e ospedalizzazioni superano i possibili rischi”. Lo ha detto Emer Cooke, direttrice esecutiva Ema, le corso della conferenza stampa sul vaccino AstraZeneca. Gli esperti hanno anche concluso che “il vaccino non è associato a un aumento del rischio di trombosi o coaguli di sangue”.
“Il numero dei casi di trombosi riscontrati nei vaccinati con AstraZeneca” sia “sotto la media dei casi riscontrati normalmente nella popolazione“. Ha poi riferito Sabine Straus, presidente del Comitato, durante l’incontro con la stampa. “Fino a ieri sono stati segnalati sette casi di coagulazione intravascolare e 18 casi di trombosi su quasi 20 milioni di persone vaccinate”, ha aggiunto. Di questi, “sette in Germania, tre in Italia, uno in Spagna; due in Norvegia; due in India, tre in Gran Bretagna”.
“Sulla base delle evidenze disponibili e dopo giorni di analisi approfondita dei report clinici dei risultati in laboratorio, delle autopsie e di ulteriori informazioni dagli studi clinici, non possiamo ancora escludere definitivamente un legame tra questi casi” di trombosi e effetti indesiderati “e il vaccino”. ha aggiunto Cooke.
“Ciò che il Comitato (per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, ndr) ha raccomandato è di aumentare la consapevolezza di questi possibili rischi assicurandosi che siano inclusi nelle informazioni sul prodotto attirando l’attenzione su queste possibili condizioni rare e fornendo informazioni agli operatori sanitari”. Il che “aiuterà a individuare e mitigare ogni possibile effetto collaterale”, ha specificato la direttrice.
Alcuni dettagli della ricerca
La ricerca condotta dall’Ema “ha mostrato una predominanza in alcuni gruppi” di pazienti e “in particolare nelle donne più giovani di età”, ma “è ancora piuttosto prematuro concludere rischio maggiore su un gruppo molto specifico” perché “il rischio di base di trombosi puo’ essere diverso anche all’interno di questo gruppo”.
Quello che serve ora, secondo la dottoressa Straus, “è un’ulteriore valutazione” alla luce della quale “se verranno identificate possibilità di minimizzazione del rischio, queste saranno ovviamente comunicate”. E ancora: “Non abbiamo riscontrato legami di casi di trombosi con lotto specifici del vaccino” di AstraZeneca oppure “a particolari siti di produzione”.
Il collegamento tra i casi di trombosi verificatisi dopo il vaccino AstraZeneca e l’uso di pillole contraccettive “è sempre una possibilità concreta e abbiamo esaminato questo aspetto”, ma “non dobbiamo dimenticare che la Cvst (trombosi del seno venoso cerebrale, ndr) si verifica comunque anche ad un certo livello in ogni caso”.Questo fattore “e’ una delle cose che esamineremo ulteriormente nel prossimo futuro”, ha aggiunto l’esperta.
L’ente regolatore della Gran Bretagna
“È in corso un’ulteriore e dettagliata revisione di cinque rapporti britannici su un tipo molto raro e specifico di coagulo di sangue nelle vene cerebrali che si verifica insieme a piastrine abbassate”, afferma l’MHRA, l’ente regolatore britannico per i medicinali.”Le prove disponibili non suggeriscono che i coaguli di sangue nelle vene siano causati dal vaccino Covid-19 AstraZeneca”.
In Gran Bretagna sono stati registrati cinque casi di un raro tipo di coagulo di sangue nel cervello tra i destinatari del vaccino AstraZeneca.
Tuttavia, i responsabili dell’MHRA hanno aggiunto che i benefici del vaccino contro il coronavirus superano di gran lunga i rischi, e che le prove non suggeriscono che il vaccino AstraZeneca causi coaguli.
Hanno aggiunto che i casi del raro e specifico tipo di coagulo di sangue sono in fase di studio. Finora, in Gran Bretagna sono state somministrate 11 milioni di dosi del vaccino AstraZeneca.
AGI – Agenzia Italia
